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GB/T 42061-2022醫(yī)療器械企業(yè)質量手冊模板.doc（70頁）

• 資料介紹

  GB/T 42061-2022醫(yī)療器械企業(yè)質量手冊模板.doc（70頁）

  目錄
  質量手冊頒發(fā)令 第1頁
  任命書 第2頁
  質量方針、目標
  頒發(fā)令 第3頁
  0.0概述 第6頁
  0.1質量手冊的管理 第7頁
  0.2公司概況 第10頁
  0.3公司組織機構圖 第11頁
  0.4質量管理體系結構圖 第12頁
  0.5質量管理體系過程職責分配表 第13頁
  1.0范  圍 第14頁
  2.0規(guī)范性引用文件與適用法規(guī) 第15頁
  3.0術語和定義 第16頁
  4.0質量管理體系 第23頁
  4.1總要求 第23頁
  4.2文件要求  第24頁
  5.0管理職責 第27頁
  5.1管理承諾 第27頁
  5.2以顧客為關注焦點 第28頁
  5.3質量方針 第29頁
  5.4策劃  第30頁
  5.5職責權限和溝通 第32頁
  5.6管理評審 第34頁
  6.0資源管理 第35頁
  6.1資源提供 第35頁
  6.2人力資源 第36頁
  6.3基礎設施  第37頁
  6.4工作環(huán)境 第38頁
  7.0產(chǎn)品實現(xiàn) 第39頁
  7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 第39頁
  7.2與顧客有關的過程 第41頁
  7.3設計和開發(fā) 第43頁
  7.4采購 第47頁
  7.5生產(chǎn)和服務提供 第49頁
  7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 第49頁
  7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 第50頁
  7.5.3標識和可追溯性 第51頁
  7.5.4顧客財產(chǎn) 第52頁
  7.5.5產(chǎn)品防護 第52頁
  7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 第54頁
  8.0測量、分析和改進 第56頁
  8.1總則 第56頁
  8.2監(jiān)視和測量 第57頁
  8.2.1反饋與抱怨處理 第57頁
  8.2.2內部審核 第58頁
  8.2.3過程的監(jiān)視和測量 第59頁
  8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 第60頁
  8.2.5向監(jiān)管機構報告 第60頁
  8.3不合格的控制 第62頁
  8.4數(shù)據(jù)分析 第64頁
  8.5改進 第65頁
  8.5.1總則 第65頁
  8.5.2糾正措施 第65頁
  8.5.3預防措施 第66頁
  9.0附錄 第67頁
  附錄A質量目標分解及測量 第67頁
  附錄B受控文件清單——程序文件 第68頁
   

• 資料大小：
  184.66KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2023-10-03
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  YNWS
• 標 簽：

  醫(yī)療器械質量手冊

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