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IEC 62366-1：2020 醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（En，252頁(yè)）

• 資料介紹

  IEC 62366-1：2020 醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（En，252頁(yè)）

  IEC 62366-1：2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices
  本文件規(guī)定了制造商分析、確定、開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有關(guān)可用性的過(guò)程。該可用性工程(人因工程)過(guò)程使得制造商能夠評(píng)估和降低與正常使用(即正確使用和使用錯(cuò)誤)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。它可用于識(shí)別但不用于評(píng)估或降低非正常使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
  1、范圍
  2、規(guī)范性引用文件
  3、術(shù)語(yǔ)和定義
  4、原則
  4.1、通用要求
  4.2、可用性工程文檔
  4.3、可用性工程工作范圍界定
  5、可用性工程過(guò)程
  5.1、應(yīng)用規(guī)范
  5.2、經(jīng)常使用的功能
  5.3、與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)源和危險(xiǎn)情況的識(shí)別
  5.3.1、與安全有關(guān)的特征的識(shí)別
  5.3.2、已知的或可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)源和危險(xiǎn)情況的識(shí)別
  5.4、基本操作功能
  5.5、可用性規(guī)范
  5.6、可用性確認(rèn)計(jì)劃
  5.7、用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)
  5.8、可用性驗(yàn)證
  5.9、可用性確認(rèn)
  6、隨附資料
  7、培訓(xùn)和培訓(xùn)資料
   

• 資料大?。?/label>
  2154.87KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-08-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  hwyau2002
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 可用性工程

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