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YY/T 1268-2023環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)）

• 資料介紹

  YY/T 1268-2023環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)）

  實(shí)施日期： 2024-05-01

  本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認(rèn)的滅菌過(guò)程的要求，并為使用不同滅菌設(shè)備時(shí)評(píng)估滅菌過(guò)程等效性提供方法。

  本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。

  本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括：

  a) 在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中增加新產(chǎn)品；

  b) 評(píng)估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更；

  c) 已確認(rèn)的過(guò)程轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)地或設(shè)備；

  d) 評(píng)估滅菌過(guò)程的等效性。

   

• 資料大小：
  1985.21KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-08-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  gcyh2013
• 標(biāo) 簽：

  環(huán)氧乙烷滅菌 追加和過(guò)程等效

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