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醫(yī)療器械可用性工程報告模板.doc（27頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械可用性工程報告模板.doc（27頁）

  目 錄
  第一部分：可用性規(guī)范4
  1.1預(yù)期使用規(guī)范4
  1.1.1產(chǎn)品描述4
  1.1.2醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范摘要4
  1.1.2.1醫(yī)學(xué)用途4
  1.1.2.2 患者群體5
  1.1.2.3 被應(yīng)用的或其交互的人體部位或組織類型5
  1.1.2.4 預(yù)期用戶5
  1.1.2.5 應(yīng)用6
  1.2基本操作功能7
  1.2.1經(jīng)常使用的功能7
  1.2.2 與安全有關(guān)的功能7
  1.3 風(fēng)險分析7
  1.3.1預(yù)期用途7
  1.3.2 用戶特征7
  1.3.3 有可能出錯的事項7
  1.3.4 任務(wù)要求9
  1.3.5 使用環(huán)境；9
  1.3.6 現(xiàn)有類似器械已知的危險情況信息9
  1.3.7 導(dǎo)致的危險情況和傷害10
  1.3.8用戶接口構(gòu)思的初始評審10
  2.可用性規(guī)范12
  2.1總 則12
  2.2 使用情景13
  2.3和基本操作功能有關(guān)的用戶動作13
  2.4基本操作功能的用戶接口要求13
  2.5對于那些時常出現(xiàn)的或安全性有關(guān)的使用情景的用戶接口要求13
  2.6關(guān)于確定基本操作功能是否易于被用戶識別的要求14
  1.介紹16
  1.1 目 的16
  1.2范 圍16
  1.3參 考16
  2.概述16
  2.1背 景16
  2.2項目基本情況16
  2.3 測試范圍17
  2.4 中斷標(biāo)準(zhǔn)和開始測試17
  2.5完整測試標(biāo)準(zhǔn)17
  2.6 測試資源17
  2.6.1基礎(chǔ)資源17
  2.6.2 測試目標(biāo)17
  2.6.3準(zhǔn) 則17
  2.6.4淘汰標(biāo)準(zhǔn)17
  2.6.5移除標(biāo)準(zhǔn)18
  2.7培訓(xùn)計劃18
  2.8驗證計劃18
  2.8.1驗證方法18
  2.8.1.1試驗可行性分析18
  2.8.2驗證項目 18
  2.8.3測試計劃和驗收標(biāo)準(zhǔn)19
  2.8.4質(zhì)量控制25
  2.8.4.1對提高檢測結(jié)果的一致性25
  2.8.4.2 措施確保測試過程中加載因素組合的隨機選擇、題材的處理應(yīng)按下列變量控制：26
  2.8.5測試持續(xù)時間和原因26
  2.8.6測試數(shù)據(jù)管理26
  2.8.7預(yù)測不良反應(yīng)及采取措施26
  2.9接口協(xié)議26
  2.10文件的批準(zhǔn)26
  1.驗證準(zhǔn)則27
  2.驗證方法27
  3.驗證結(jié)果27
   

• 資料大小：
  69.28KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-07-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  NININININI
• 標(biāo) 簽：

  可用性工程 醫(yī)療器械

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