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MDCG 2020-3 REV 1.0（2023）歐盟MDR重大變更指南文件修訂版（En,21頁）

• 資料介紹

  MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR歐盟關于重大變更指南文件于2023年5月進行了升版。

  MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

  MDCG 2020-3 REV 1.0 關于MDR第120條下關于根據(jù)MDD或AIMDD證書涵蓋的設備的過渡條款的重大變更的指導

  本指導文件旨在澄清MDR第120條第（3c）款第（b）點中“設計和預期用途的重大變化”的概念。它涉及傳統(tǒng)設備的制造商。
  本指導文件沒有詳細說明制造商提交和通知機構對已批準設計10的變更或已批準質量體系或所涵蓋產(chǎn)品范圍的重大變更進行評估的過程。
   

• 資料大小：
  1062.12KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2023-05-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  mindtek
• 標 簽：

  MDR 重大變更 MDCG

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