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歐盟GMP附錄15確認(rèn)與驗(yàn)證（中英文，19頁(yè)）

• 資料介紹

  歐盟GMP附錄15確認(rèn)與驗(yàn)證（中英文，19頁(yè)）

  這個(gè)附錄描述了用于藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)備、設(shè)施和工藝的確認(rèn)和驗(yàn)證的原則。 GMP要求在產(chǎn)品和工藝的生命周期中，生產(chǎn)者通過確認(rèn)和驗(yàn)證來控制他們獨(dú)特操作的關(guān)鍵內(nèi)容。任何可能影響廠房、設(shè)備、設(shè)施和工藝的有計(jì)劃的變更，都要有正式的文件記錄，并且要評(píng)估隊(duì)驗(yàn)證的狀態(tài)或控制策略的影響。根據(jù)附錄11的要求，用于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)也要驗(yàn)證。這個(gè)附錄也考慮了ICH Q8、 Q9、Q10的理念和指南。

   

• 資料大?。?/label>
  2701.58KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-02-08
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  zhangyueguo
• 標(biāo) 簽：

  GMP 確認(rèn) 驗(yàn)證

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