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YY/T 1789.1-2021體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度標準（26頁）

• 資料介紹

  YY/T 1789.1-2021體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度標準（26頁）

  標準簡介

  本標準規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的精密度性能評價方法。

  本標準適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行精密度評價。

  本標準不適用于結(jié)果報告為名義標度和序數(shù)標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統(tǒng)。

  本標準不適用于醫(yī)學實驗室精密度性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。

   

• 資料大?。?/label>
  5030.39KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-05-30
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zzuzaizai
• 標 簽：

  體外診斷 精密度 性能評價

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