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藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（565頁(yè)）

• 資料介紹

  藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（565頁(yè)）

  目錄

  第一篇 總則
  第一章 驗(yàn)證的由來(lái)及意義
  第二章 項(xiàng)目設(shè)計(jì)建設(shè)中的驗(yàn)證
  第三章 驗(yàn)證的分類及適用條件
  第四章 驗(yàn)證的組織及實(shí)施
  第五章 驗(yàn)證文件
   
  第二篇 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證
  第一章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施
  第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證
  第三章 純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統(tǒng)的驗(yàn)證
  第四章 其他公用工程的驗(yàn)證
  第五章 制藥設(shè)備的驗(yàn)證
   
  第三篇 檢驗(yàn)方法和清潔驗(yàn)證、無(wú)菌保證
  第一章 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證
  第二章 清潔驗(yàn)證
  第三章 熱力滅菌動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)與無(wú)菌保證
   
  第四篇 制劑生產(chǎn)驗(yàn)證
  第一章 粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證
  第二章 凍干粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證
  第三章 大容量注射劑的驗(yàn)證
  第四章 小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證
  第五章 滴眼劑生產(chǎn)驗(yàn)證
  第六章 片劑、膠囊劑、干混懸劑生產(chǎn)驗(yàn)證
  第七章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產(chǎn)驗(yàn)證
  第八章 定量吸入氣霧劑驗(yàn)證
   
  第五篇 原料藥的生產(chǎn)驗(yàn)證
  第一章 無(wú)菌原料藥生產(chǎn)啊工藝的驗(yàn)證
  第二章 非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)驗(yàn)證
  第三章 無(wú)菌制劑用的非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)驗(yàn)證
   
  第六篇 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理
   
  第七章 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程
   
  第八章 驗(yàn)證分工與職責(zé)
   
  第九章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證舉例(PLC 系統(tǒng)驗(yàn)證)
   
  第十章 電子記錄及電子簽名
   

• 資料大小：
  7965.84KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-04-20
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Eyedeal_2022
• 標(biāo) 簽：

  藥品 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證

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