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GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征標準（17頁）

• 資料介紹

  GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征標準（17頁）

  標準簡介
  采標情況：ISO 10993-18:2005 IDT
  GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學成分的定性與定量框架,得出的化學表征信息可用于一些重要應用方面,如:
  ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。
  ———通過測定醫(yī)療器械可瀝濾物水平,以評價是否符合根據(jù)健康風險評價得出的該物質的允許限量(ISO10993-17)。
  ———判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。
  ———判定最終器械與原型器械的等同性,檢查用于支持最終器械評價的原型器械數(shù)據(jù)的相關性。
  ———篩選適用于醫(yī)療器械預期臨床應用的新材料。
  GB/T16886的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性與定量,關于這方面的內(nèi)容見ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。
  GB/T16886標準適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見ISO10993-1:2003的4.2.1)
  GB/T16886的本部分預期適用于材料供應商和醫(yī)療器械制造商進行生物安全性評價時應用。

• 資料大?。?/label>
  2603.88KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-04-19
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  醫(yī)療器械生物學評價 材料化學表征

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