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YY/T 1454-2016自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求(7頁(yè))
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則、制造商提供的標(biāo)記和信息、性能評(píng)估、用戶(hù)驗(yàn)證等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)不使用于自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)特性。
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