FDA風(fēng)云史——美國食品和藥品監(jiān)管的臺前幕后（632頁）
目錄
版權(quán)信息
序一
序二
自序
前言
第一部分 美國建國至1906年
1 19世紀(jì)，沒有法度的時代
庸醫(yī)偽藥、劣質(zhì)食品泛濫成災(zāi)
一個擦鞋童和他的萬能藥王國
最荒誕的專利——湯姆森療法
沒有專利的“專利藥”大行其道
2 卡姆登疫苗事件和1902年《生物制劑控制法》
19世紀(jì)后期，科學(xué)催生本土制藥業(yè)
卡姆登疫苗事件
3 第一次立法運動和1906年《純凈食品和藥品法》
威利和立法運動
西奧多·羅斯福執(zhí)政支持立法
《美國大欺詐》揭露專利藥黑幕
《純凈食品和藥品法》橫空出世
第二部分 1907—1938年
4 第一個監(jiān)管機構(gòu)開啟執(zhí)法
第一個監(jiān)管機構(gòu)
新法裁決首例摻假案——哈珀的補腦丸
執(zhí)行新法受挫
舉步維艱的十年執(zhí)法
5 后威利時代，建設(shè)FDA
整治偽劣專利藥
聯(lián)邦機構(gòu)聯(lián)手制裁減肥藥“Marmola”
坎貝爾對FDA的建樹
揭露假藥新黑幕
6 載入史冊的1938年《食品、藥品和化妝品法》
富蘭克林·羅斯福新政
論戰(zhàn)修正法案
科普蘭議案
磺胺酏劑藥事故
通過1938年《食品、藥品和化妝品法》
第三部分 1939—1963年
7 新武器出擊
重啟Marmola案
打擊無良庸醫(yī)：起訴卡迪糖尿病診所
8 現(xiàn)代制藥工業(yè)的崛起
1950年之前的重大藥物發(fā)現(xiàn)
默克，現(xiàn)代制藥企業(yè)的雛形
青霉素革命
登上世界醫(yī)藥領(lǐng)軍地位
9 處方藥法規(guī)
沙利文案件敲響濫用藥物的警鐘
改革處方法規(guī)的修正案
氯霉素引發(fā)的抗生素濫用隱患
10 營養(yǎng)食品規(guī)范
營養(yǎng)品的規(guī)范
饑餓實驗
霍恩西案——打擊戰(zhàn)后銷售偽劣保健品的奸商
蔓越莓事件和德萊尼條款
克勞福德帶領(lǐng)FDA走過的艱難歲月
11 新藥大潮
藥品市場亂象
基福弗聽證會
制藥商的暴利
FDA的信譽危機
12 1962年《藥品修正法案》
沙利度胺災(zāi)難
拒批沙利度胺
清查沙利度胺
一部新法律的誕生
1962年《藥品修正法案》的深遠影響
第四部分 1962—1979年
13 打擊癌癥治療騙子
豪克西的癌癥療法
十年斗法
14 國會大調(diào)查
漢弗萊的新藥管理聽證會
一個法庭的判決，重啟對氯霉素的調(diào)查
調(diào)查Flexin召回案
臨床試驗造假
對丁碘桂酸鈉的處理
關(guān)于5個試驗性藥物的處理調(diào)查
FDA的監(jiān)管體制需要更新
新法規(guī)出臺及其爭議
15 新法改革
FDA新部署
建立新秩序
復(fù)查舊藥
新廣告法規(guī)
戈達德的成就
創(chuàng)立生物等效性比較規(guī)則，制定知情同意原則
處置首批淘汰藥物
16 現(xiàn)代藥物審查體系的形成
政治動蕩中的重建
保護消費者運動
膳食補充劑法規(guī)
藥品審批滯后
創(chuàng)建審批分流制度
法庭的海森組案裁決維護了FDA的權(quán)威性
《信息自由法》的修訂奠定了信息開放的基礎(chǔ)
17 GMP、GLP法規(guī)出臺
《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的最終修定
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的頒布
制定《醫(yī)療器械修正法》
糖精之爭
苦杏仁苷引發(fā)的監(jiān)管行動
處方藥包裝信息法規(guī)
第五部分 1980年至當(dāng)今
18 現(xiàn)代藥物審查制度
向癌癥宣戰(zhàn)
法規(guī)的沖突與變通，產(chǎn)生快通道政策
里根的收縮監(jiān)管政策
瑞氏綜合征與阿司匹林
19 艾滋病危機
發(fā)現(xiàn)艾滋病
危機中的主帥更替
快通道放行制度的確立
艾滋病病人群體事件
生奶銷售禁令
仿制藥審批手續(xù)的簡化及其積極影響
仿制藥業(yè)的丑聞和“打虎行動”
20 規(guī)范標(biāo)簽和膳食補充劑的風(fēng)波
FDA陷入困境
整頓標(biāo)簽和廣告
食品營養(yǎng)標(biāo)簽和教育法
膳食補充劑監(jiān)管之爭
贏得麻黃的監(jiān)管權(quán)
保健品逍遙法外
21 世紀(jì)末的監(jiān)管公權(quán)力之爭
乳腺X線攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案
揭開煙草產(chǎn)業(yè)黑幕
《食品藥品管理局現(xiàn)代化法》
迷失的黃金標(biāo)準(zhǔn)
22 新世紀(jì)的挑戰(zhàn)與機遇
嚴(yán)格規(guī)范基因治療試驗
推動生物技術(shù)的應(yīng)用
食品安全新法
推動制定《藥品質(zhì)量和安全法》
21世紀(jì)的驚天大騙局
塞拉諾斯丑聞對立法的影響
后記：面向未來，F(xiàn)DA七位前局長的建議
附錄
FDA機構(gòu)歸屬變遷一覽表
機構(gòu)、組織名稱與縮寫名稱對照
美國食品和藥品法律法規(guī)的大事年表
參考文獻
京公網(wǎng)安備11010802046783號
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