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基于安全有效基本原則的灸療器具注冊(cè)審評(píng)探討(4頁(yè))
內(nèi)容提要: 隨著注冊(cè)人制度施行,按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的灸療器具將迎來(lái)新一波注冊(cè)浪潮?;诎踩行Щ驹瓌t,從材料、生物相容性、性能、有效期、工藝、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)等方面來(lái)探討灸療器具注冊(cè)、審評(píng)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題,并對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和措施進(jìn)行舉例。
關(guān)鍵詞: 灸療器具 安全有效 風(fēng)險(xiǎn) 注冊(cè) 審評(píng)
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