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醫(yī)療器械設計驗證和確認的統(tǒng)計抽樣計劃.doc（13頁）

• 資料介紹

  用于醫(yī)療器械設計驗證和驗證的統(tǒng)計抽樣計劃

  Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices

  為醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的設計驗證和確認開發(fā)統(tǒng)計抽樣的有效合理性在于證明符合器械性能規(guī)范的概率。AQL抽樣計劃不適用于驗證和確認階段的測試。因此，這里，使用非參數(shù)二項分布模型和NTI模型來確定所需的樣本量，以便分別在給定置信水平下對具有屬性數(shù)據(jù)和可變數(shù)據(jù)的特征證明PCS的指定樣本量。本文還介紹了選擇和應用用于驗證和確認的統(tǒng)計抽樣計劃和驗收標準的實際逐步過程，并將其應用于與醫(yī)療器械產(chǎn)品和工藝相關的一些案例。

   

• 資料大?。?/label>
  257.14KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2021-12-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zb0011983
• 標 簽：

  醫(yī)療器械設計驗證

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