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潔凈廠房和設(shè)施驗證方案模板.doc（20頁）

• 資料介紹

  潔凈廠房和設(shè)施驗證方案模板.doc（20頁）

  目錄
  一、概述
  1.驗證范圍和目的
  2.驗證背景
  3.驗證計劃
  4.驗證方案
  二、安裝確認
  三、空調(diào)系統(tǒng)運行確認
  四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認
  五、日常監(jiān)控與再驗證
  六、驗證結(jié)論及最終批準
  七、附件
  潔凈廠房和設(shè)施驗證方案
   
  一、概述
  1. 驗證范圍和目的：
  1.1范圍：十萬級凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試，驗證該廠房凈化系統(tǒng)是否達到規(guī)定標準并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見驗證報告。
  1.2目的：
  1.2.1檢查并確認十萬級凈化廠房符合設(shè)計要求，所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）管理要求。本驗證方案只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。
  1.2.2檢查并確認十萬級凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。
  1.2.3檢查并確認十萬級凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。本驗證方案只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。
  1.2.4評價驗證結(jié)果并作出相應結(jié)論。
   

• 資料大小：
  66.77KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2021-11-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標 簽：

  潔凈廠房

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