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眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本思路（6頁）

• 資料介紹

  眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本思路（6頁）
  

  眼用制劑作為局部給藥的外用制劑，僅在眼部起效，一般要求不得進(jìn)入系統(tǒng)循環(huán)并發(fā)揮全身作用，故其難以通過傳統(tǒng)的藥動(dòng)學(xué)方法，以測定血中的藥物濃度并比對的方式來評價(jià)仿制藥與參比制劑之間的生物等效性(BE)；如果采用眼內(nèi)房水中的藥物濃度來進(jìn)行眼用制劑的生物等效性評價(jià)，也因?yàn)榉克恿坑邢?，難以多次取樣，存在醫(yī)學(xué)倫理問題而難以推廣。目前國內(nèi)外產(chǎn)、學(xué)、研各界均在積極探求對眼科藥物這種給藥途徑特殊的無明確BE評價(jià)方法的復(fù)雜仿制藥的可替代的體內(nèi)/外生物等效性評價(jià)方法。本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對眼用制劑生物等效性評價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評價(jià)的思路和方法。

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  4236.05KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2021-08-16
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  眼科仿制藥

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