YY/T 1465.5-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分:用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率(11頁)
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YY/T 1465.5-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分:用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率(11頁)
標準簡介
本部分給出了測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率的方法,適用于α-Gal抗原清除過程有效性的評價。
本部分的方法適用于能通過研磨充分暴露α-Gal抗原的材料,如不能通過研磨充分暴露α-Gal抗原,可考慮采用其他經(jīng)確認的適宜方法。
注:附錄A給出了免疫組織化學(xué)法評價方法的示例。
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法規(guī)標準
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2021-01-11
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醫(yī)療器械;醫(yī)學(xué)檢驗;獸醫(yī)檢驗
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