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【2020版藥典】《1101無菌檢查法》學(xué)習(xí)筆記
1101無菌檢查法
無菌檢查法系……未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進行,試驗環(huán)境必須達到無菌檢查的要求,檢驗全過程應(yīng)嚴(yán)格逄守?zé)o菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進行驗證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗需對試驗環(huán)境進行監(jiān)測。
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