ISO 14971:2019 醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(中英文對照版)99頁
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語,原則和過程,包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷試劑。本標(biāo)準(zhǔn)中的過程描述指幫助醫(yī)療器械制造商識別醫(yī)療器械的相關(guān)危害,以估計(jì)和評估相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),并控制這些風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)視控制的有效性。
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