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FDA無菌制造工藝生產(chǎn)無菌藥品的cGMP行業(yè)指南（12頁）

• 資料介紹

  FDA無菌制造工藝生產(chǎn)無菌藥品的cGMP行業(yè)指南（12頁）

   

  目 錄
  I. 引言
  II. 背景
  A. 法規(guī)框架
  B. 技術(shù)框架
  III. 范圍
  IV. 廠房與設(shè)施
  A. 關(guān)鍵區(qū)－100級(jí)（ISO 5）
  B. 支持潔凈區(qū)
  C. 潔凈區(qū)分隔
  D. 空氣過濾
  1. 濾膜
  2. 高效空氣過濾（HEPA）
  E. 設(shè)計(jì)
  V. 人員培訓(xùn)、確認(rèn)和監(jiān)督
  A. 人員
  B. 實(shí)驗(yàn)室人員
  C. 監(jiān)督計(jì)劃
  VI. 組分和容器/膠塞
  A. 組分
  B. 容器/膠塞
  1. 準(zhǔn)備
  2. 檢查容器膠塞密封系統(tǒng)
  VII. 內(nèi)毒素控制
  VIII. 時(shí)限
  IX. 無菌工藝與滅菌的驗(yàn)證
  A. 工藝模擬試驗(yàn)
  1. 設(shè)計(jì)研究
  2. 頻率和試驗(yàn)次數(shù)
  3. 試驗(yàn)時(shí)間
  4. 試驗(yàn)批量
  5. 灌裝線運(yùn)行速度
  6. 環(huán)境條件
  7. 培養(yǎng)基
  8. 培養(yǎng)基灌裝產(chǎn)品的培養(yǎng)和檢查
  9. 試驗(yàn)結(jié)果的解釋
  B. 過濾效率
  C. 設(shè)備、容器和膠塞的滅菌
  1. 確認(rèn)和驗(yàn)證
  2. 設(shè)備監(jiān)控和儀表校驗(yàn)
  X. 實(shí)驗(yàn)室管理
  A. 環(huán)境監(jiān)控
  1. 總體書面計(jì)劃
  2. 確定限度和趨勢(shì)分析計(jì)劃
  3. 消毒效率
  4. 監(jiān)控方法
  B. 微生物培養(yǎng)基和鑒別
  C. 過濾前產(chǎn)品微生物載量
  D. 供替換的微生物試驗(yàn)方法
  E. 塵粒監(jiān)控
  XI. 無菌檢查
  A. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理
  B. 取樣和培養(yǎng)
  C. 無菌檢查陽性調(diào)查
  XII. 批記錄審核：生產(chǎn)工藝控制文件
  附錄1:無菌作業(yè)隔離器
  附錄2:吹－灌－封技術(shù)
  附錄3:過濾前的作業(yè)和密封作業(yè)
  參考文獻(xiàn)
  術(shù)語

• 資料大?。?/label>
  135.94KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2020-08-14
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Tannin
• 標(biāo) 簽：

  無菌藥品

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