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YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器（40頁）

• 資料介紹

  YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器（40頁）

   

  標(biāo)準(zhǔn)簡介
  本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。 
  本標(biāo)準(zhǔn)在基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)知識水平的前提下規(guī)定了對心臟封堵器的要求。關(guān)于安全性，本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。 
  本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。 
  本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內(nèi)容。 
  本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械，如J型導(dǎo)絲及測量球囊等。 
  本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于左心耳封堵的器械。 
  除滅菌以外，本標(biāo)準(zhǔn)不包括動物組織產(chǎn)品評價方面的要求。 
  YY/T 0640—2016規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)可視為對YY/T 0640—2016的補(bǔ)充。

• 資料大?。?/label>
  509.49KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-07-19
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Alex1984
• 標(biāo) 簽：

  心血管植入物 心臟封堵器

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