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ISO 10993-6：2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)?（36頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO 10993-6：2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

  ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation

  ISO 10993的本部分規(guī)定了用于植入打算用于醫(yī)療設(shè)備的生物材料后評(píng)估局部影響的測(cè)試方法。
  ISO 10993的本部分適用于以下材料
  -固體且不可吸收，
  —非固體，例如多孔材料，液體，凝膠，漿糊和微粒，以及
  —可降解和/或可吸收，可以是固體或非固體。
  將測(cè)試樣品植入適合評(píng)估材料生物安全性的部位和動(dòng)物物種中。這些植入測(cè)試并非旨在評(píng)估或確定測(cè)試樣本在機(jī)械或功能負(fù)載方面的性能。 ISO 10993的這一部分也可以應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備應(yīng)用于可能會(huì)破壞表面或襯里的臨床適應(yīng)癥，以評(píng)估局部組織反應(yīng)。
  通過(guò)比較由測(cè)試樣品引起的組織反應(yīng)與已經(jīng)建立了臨床可接受性和生物相容性特征的醫(yī)療設(shè)備中使用的對(duì)照材料引起的組織反應(yīng)來(lái)評(píng)估局部作用。測(cè)試方法的目的是表征植入醫(yī)療器械/生物材料后組織反應(yīng)的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。特別是對(duì)于可降解/可吸收的材料，應(yīng)確定材料的降解特性和所產(chǎn)生的組織反應(yīng)。
  ISO 10993的此部分不涉及系統(tǒng)毒性，致癌性，致畸性或致突變性。但是，旨在評(píng)估局部生物學(xué)效應(yīng)的長(zhǎng)期植入研究可能會(huì)提供對(duì)這些特性中某些特性的了解。通過(guò)植入進(jìn)行的全身毒性研究可能滿足ISO 10993的本部分要求。在進(jìn)行聯(lián)合研究以評(píng)估局部效應(yīng)和全身效應(yīng)時(shí)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)滿足。

• 資料大?。?/label>
  579.82KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-07-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 生物學(xué)評(píng)價(jià) 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)?

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