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GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則（26頁）

• 資料介紹

  GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則

   

  標(biāo)準(zhǔn)簡介
  本部分規(guī)定了指示物一般要求和測試方法，這些指示物是通過物理的和/或化學(xué)的物質(zhì)變化來顯示其暴露于滅菌過程，并用于監(jiān)測獲得規(guī)定的單個或多個滅菌過程參數(shù)，它們不依賴于對微生物的存活或失活反應(yīng)。 
  本部分的要求和測試方法適用于GB 18282的隨后部分規(guī)定的所有指示物，除隨后部分修改或增加的要求外，這種情況特定的部分的要求將適用。
   
  前言

  GB18282的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 

  GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》分為以下幾部分: 

  ———第1部分:通則; 

  ———第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng); 

  ———第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物; 

  ———第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物。 

  注:GB18282.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 測試設(shè)備和方法》被GB/T24628—2009《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備》代替。 

  本部分為GB18282的第1部分。 

  本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 

  本部分代替GB18282.1—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則》,與GB18282.1—2000相比,主要差異如下: 

  ———增加了漸進(jìn)反應(yīng)、指示物系統(tǒng)、偏移、滲透、襯底、可視變化的術(shù)語和定義; 

  ———增加了對“汽化過氧化氫”滅菌過程指示物關(guān)鍵參數(shù)的要求; 

  ———增加了第6章對指示物性能的要求和第7章指示物的測試方法; 

  ———增加了附錄A~附錄E的內(nèi)容。 

  本部分等同采用ISO11140-1:2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則》。 

  與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下: 

  ———GB/T7408—2005 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法(ISO8601:2000,IDT); 

  ———GB18281(所有部分) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物[ISO11138(所有部分)]; 

  ———GB/T19633.1—2015 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求(ISO11607-1:2006,IDT); 

  ———GB/T19633.2—2015 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求(ISO11607-2:2006,IDT); 

  ———GB/T24628—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備(ISO18472:2006,IDT)。 

  本部分做了下列編輯性修改: 

  ———刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言; 

  ———引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)。 

  請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 

  本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 

  本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC200)歸口。 

  本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。 

  本部分主要起草人:吳偉榮、張揚(yáng)、錢英杰、王洪敏。 

  本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: 

  ———GB18282.1—2000。

  目錄

  前言 Ⅰ 

  引言 Ⅱ 

  1 范圍 1 

  2 規(guī)范性引用文件 1 

  3 術(shù)語和定義 1 

  4 分類 2 

  5 一般要求 3 

  6 性能要求 4 

  7 測試方法 5 

  8 過程(一類)指示物的附加要求 7 

  9 單變量(三類)指示物的附加要求 9 

  10 多變量(四類)指示物的附加要求 10 

  11 蒸汽整合(五類)指示物的附加要求 10 

  12 干熱整合(五類)指示物的附加要求 11 

  13 環(huán)氧乙烷整合(五類)指示物的附加要求 11 

  14 模擬(六類)指示物的附加要求 12 

  附錄A (資料性附錄) 證明產(chǎn)品有效期的方法 13 

  附錄B(資料性附錄) 測試指示物的示例 14 

  附錄C (資料性附錄) 整合指示物的要求的原理及其與ISO11138規(guī)定的生物指示物的要求 

  和微生物滅活的關(guān)聯(lián)性 15 

  附錄D(資料性附錄) 蒸汽甲醛指示物液相測試方法的原理 20 

  附錄E(資料性附錄) 指示物組成之間的關(guān)系 21 

  參考文獻(xiàn) 22

• 資料大?。?/label>
  4687.09KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2020-04-08
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療保健品 滅菌

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