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如何管好藥品研發(fā)記錄和數(shù)據(jù).doc（35頁(yè)）

• 資料介紹

  如何管好藥品研發(fā)記錄和數(shù)據(jù).doc（35頁(yè)）

  世界范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管體系主要依賴(lài)于組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、包裝、測(cè)試、銷(xiāo)售及監(jiān)督醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)。在評(píng)估審核過(guò)程中，默認(rèn)監(jiān)管當(dāng)局與接受監(jiān)管的企業(yè)之間存在相互信任的關(guān)系，即文件內(nèi)包含的或在日常決策過(guò)程中使用的信息完整、全面和可靠。因此，決策所基于的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是可靠的，具有可追溯性、清晰可辨性、即時(shí)性、原始性和準(zhǔn)確無(wú)誤性，即常說(shuō)的“ALCOA”（Attributable, Legible,Contemporaneous, Original and Accurate）。

• 資料大?。?/label>
  82.1KB
• 所屬類(lèi)別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2020-04-05
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  hhpy
• 標(biāo) 簽：

  藥品研發(fā)記錄 藥品研發(fā)數(shù)據(jù)

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