Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment
本國際標準適用于201.3.218中定義的高強度治療性超聲設(shè)備的基本安全性和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。
本國際標準添加或替換了IEC 60601-1中所列的
專門用于高強度治療超聲設(shè)備。
如果條款或小節(jié)專門旨在僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME SYSTEMS，則該條款或小節(jié)的標題和內(nèi)容應(yīng)如此。如果不是這種情況，則該條款或子條款適用于ME設(shè)備和相關(guān)的ME SYSTEMS。
除本標準的7.2.13和8.4.1之外，本標準范圍內(nèi)的ME裝備或ME SYSTEMS預(yù)期的生理功能所固有的危險不在本標準的特定要求范圍內(nèi)。
注1：另見通用標準4.2。
注2：由于在HITU場中，由于非線性傳播效應(yīng)，聲波波形預(yù)計會極度失真，因此超聲波測量應(yīng)在準線性條件下進行，然后按照IEC / TS 62556中給出的程序進行推斷。 IEC / TS 61949
本標準還可適用于：
–通過暴露于高強度治療超聲進行溶栓治療的治療設(shè)備；
–通過暴露于高強度聚焦超聲來治療阻塞性供血血管的治療設(shè)備；
–用于緩解因骨轉(zhuǎn)移引起的癌癥疼痛的設(shè)備。
該特定標準不適用于：
•擬用于物理治療的超聲設(shè)備（使用：IEC 60601-2-5 [1] 2和IEC 61689）；
•打算用于碎石術(shù)的超聲設(shè)備（用途：IEC 60601-2-36 [2]）；
•打算用于專用熱療設(shè)備的超聲設(shè)備；
•打算用于超聲乳化的超聲設(shè)備。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
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