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體外診斷試劑的分類.doc（4頁）

• 資料介紹

  體外診斷試劑分類

  體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。

  在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

  根據(jù)產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

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  58.57KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2019-12-20
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Bamboo97
• 標 簽：

  體外診斷試劑

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