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SEC-RI-MALLS和SEC-RID測定丙交酯乙交酯共聚物相對分子質(zhì)量及相對分子質(zhì)量分布的方法比較（7頁）

• 資料介紹

  標題：SEC-RI-MALLS 和 SEC-RID 測定丙交酯乙交酯共聚物相對分子質(zhì)量及相對分子質(zhì)量分布的方法比較

  作者：王保成1，張曉艷2，3，周小華2，趙恂2，馬聰玉2，高正松1，施海蔚2，袁耀佐2，杭太俊3

  作者單位：1.南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司,南京 210042;2.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院，南京 210019;3.中國藥科大學,南京 211198

  摘要 目的:建立體積排阻色譜-示差折光-多角度激光光散射檢測器聯(lián)用(SEC-RI-MAIIS)法與體積排阻色譜示差折光檢測器(SEC-RID)法測定丙交酯乙交酯共聚物(Poly(Iaclide-eo-Glycolide Aeid)，PLGA)相對分子質(zhì)量及相對分子質(zhì)量分布,并對兩種方法的測定結果進行比較。方法:采用 SEC-RI-MAIIS法時,以四氫呋喃為流動相,以 Shodex GPC KF-803L,為色譜分離柱,以四氫呋喃為流動相,流速為1ml·min,柱溫為 30 ℃,進樣體積為 100 μL。采用 SEC-RID 法時,以四氫呋喃為流動相,以 Agilent Pgel5 um MIXD-D為色譜柱,以四氫呋喃為流動相,流速為1 m·min-,柱溫為 30 ℃,示差折光檢測器溫度為 35 ℃,進樣體積為20 μL,使用 Agilent公司 GPC軟件計算相對分子質(zhì)量及相對分子質(zhì)量的分布。對新建立的方法進行方法學驗證,并采用新建方法對 13 批樣品的相對分子質(zhì)量和相對分子質(zhì)量分布進行測定。結果:SEC-RI-MALIS 法的精密度、準確性、穩(wěn)定性、重復性試驗RSD分別為1.35% 1.58% 1.53%、1.26%:SEC-RID 法線性良好( =0.999 9),精密度、準確性、穩(wěn)定性、重復性試驗(n=6)RSD分別為2.05%、1.62%、1.30%、2.97%。SEC-RI-MALIS 法的測定值比SEC-RID 法的小;將 SEC-RI-MAIIS 法測定值乘以轉(zhuǎn)換系數(shù)1.5后,與SEC-RID 法的測定值進行配對1檢驗,結果顯示兩種方法無顯著性差異。結論:建立的兩種方法均可用于 PGA 相對分子質(zhì)量及相對分子質(zhì)量分布的測定,在實際應用過程中,可根據(jù)不同的應用場景選擇適宜的方法。

  關鍵詞:多角度激光光散射;體積排阻色譜;示差折光檢測器;丙交酯乙交酯共聚物;相對分子質(zhì)量及相對分子量分布

• 資料大小：
  1291.01KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-04-06
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  多角度激光光散射 體積排阻色譜 示差折光檢測器

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