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2025年版《中國藥典》微生物標準的變化與發(fā)展趨勢（6頁）

• 資料介紹

  2025年版《中國藥典》微生物標準的變化與發(fā)展趨勢

  作者：范一靈1，2,朱冉3,楊燕1,蔣波1,宋明輝1,王靜4,李瓊瓊1,厲高慜1,王淑娟1,邵泓1,馬仕洪5,曹曉云6,胡昌勤5,馬雙成3,楊美成7，張軍3

  作者單位：1.國家藥監(jiān)局藥品微生物檢測技術重點實驗室,上海市創(chuàng)新生物制品質量檢驗檢測中心,上海市食品藥品檢驗研究院，上海201203;2.中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院，上海 201203:3.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室，北京 100061:4.上海市食品藥品包裝材料測試所,上海 201203:5.中國食品藥品檢定研究院北京 100050:6.天津市藥品檢驗研究院，天津 300070:7.上海藥品審評核査中心，上海 201203

  摘要：目的:系統(tǒng)分析 2025 年版《中國藥典》微生物相關標準的制修訂內容及發(fā)展趨勢,探討藥典在藥品全生命周期質量風險管理中的新要求。方法:全面梳理 2025 年版《中國藥典》中微生物相關的 26 項標準,從標準的修訂概況、微生物標準的國際協(xié)調、基于風險的質量管理與標準體系和具有中國特色的新工具和新方法等角度,總結標準制修訂的方向和科學內涵。結果:2025 年版《中國藥典》在微生物標準方面呈現(xiàn)三大特點,即強化了國際協(xié)調與接軌,引入了以分子生物學檢測為主的新興技術,構建了基于風險評估的微生物質量控制體系。結論:2025 年版《中國藥典》系統(tǒng)性構建了微生物標準體系,充分體現(xiàn)了國家藥品標準的科學化、國際化和現(xiàn)代化,為我國藥品微生物質量控制水平的提升提供了重要的支撐。

  關鍵詞：中國藥典，微生物，藥品，全生命周期，過程控制

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  1027.95KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2025-04-06
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  中國藥典 微生物

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