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2025年版《中國藥典》三部通則0237國家生物標準物質研制解讀（6頁）

• 資料介紹

  2025 年版《中國藥典》三部通則 0237國家生物標準物質研制解讀

  作者：王一平1，3,毛群穎’2，3,王曉娟4，梁爭論2,3

  作者單位：1.中國食品藥品檢定研究院標準物質和標準化管理中心,北京 102629;2.中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所,國家衛(wèi)生健康委員會生物技術產(chǎn)品檢定方法及其標準化重點實驗室，北京 102629:3.藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室,北京 102629;4.國家藥典委員會，北京 100061

  摘要:2025 年版《中國藥典》即將正式發(fā)布。第十二屆藥典委員會疫苗制品專業(yè)委員會在多次開會討論并廣泛征求意見的基礎上,修訂形成 2025 年版《中國藥典》三部通則 0237 國家生物標準物質研制。通則 0237 在整合 WHO 相關指南文件的前沿理念和國內外生物標準物質實踐經(jīng)驗的基礎上,修訂了通則名稱,更新完善了標準物質候選材料、協(xié)作標定和定值、以及穩(wěn)定性研究和監(jiān)測等技術要求,新提出了應計算生物標準物質的不確定度,并要求關注標準物質的互換性。通則 0237的實施,對提升我國生物標準物質的研制和應用水平將發(fā)揮指導作用。本文解讀通則 0237 修訂內容,為生物標準物質研制人員提供參考。

  關鍵詞：國家生物標準物質，研制，協(xié)作標定，互換性，穩(wěn)定性

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  982.25KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2025-04-06
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  中國藥典 國家生物標準物質

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