納捷公司丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(15頁)
產(chǎn)品中文名稱:丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)
產(chǎn)品管理類別:三類 6840
申請(qǐng)人名稱:北京納捷診斷試劑有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途:本試劑盒用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA),適用于需要進(jìn)行 HCV 感染檢測的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。
本試劑盒可以檢測 HCV1~6型臨床常見型別,主要通過對(duì)丙型肝炎患者血液中 HCV RNA 含量及變化情況的監(jiān)測,用于評(píng)估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果。該檢測不得作為患者病情評(píng)價(jià)的唯一指標(biāo),必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)對(duì)患者病情進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。本試劑盒不得用于 HCV 的血源篩查。
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