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釓造影劑(GBCAs)仿制藥藥學(xué)研發(fā)技術(shù)要求探討(7頁)
釓類造影劑是目前使用最廣泛的磁共振成像造影劑,現(xiàn)臨床使用的釓造影劑均為注射劑,給藥途徑為靜脈注射或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射,是臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)較高的劑型。本文結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和相關(guān)政策公告,簡要探討一致性評(píng)價(jià)要求下氣造影劑仿制藥研發(fā)時(shí)應(yīng)關(guān)注的問題。
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