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醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓.ppt（98頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓.ppt（98頁）

  GMP的概念和理解

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》

  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路

  申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交資料目錄

  《規(guī)范》實施基礎和管理對象

  ?《規(guī)范》實施的基礎總結(jié)起來為三要素：
  ? 硬件是基礎，是實施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺；
  ? 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)；
  ? 人員的關鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作 質(zhì)量的直接體   現(xiàn)；
  ? 實施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機、料、法、環(huán)：

  1）人（組織機構(gòu)、人員任職要求和職責、培訓)

  2）機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄）

  3）料（物料管理基礎、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）

  4）法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術標準、企 業(yè)管理制度、操作規(guī)程）

  5）環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）

• 資料大小：
  6357.63KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2019-09-28
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  醫(yī)療器械質(zhì)量體系 GMP

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