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全套醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)資料(模板可修改）.doc（174頁）

• 資料介紹

  全套醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)資料(模板可修改）

  主要內(nèi)容：

  概念提出/批準(zhǔn)：項目開始階段
  項目建議書
  立項-會議記錄
  項目負(fù)責(zé)人任命書
  設(shè)計和開發(fā)的流程圖
  第一階段：設(shè)計和開發(fā)的策劃資料
  設(shè)計和開發(fā)策劃書
  設(shè)計和開發(fā)計劃
  項目任務(wù)及職能分配表
  風(fēng)險管理計劃
  風(fēng)險管理流程圖
  第二階段：設(shè)計和開發(fā)的輸入資料
  設(shè)計和開發(fā)輸入記錄
  （含風(fēng)險管理要求）
  設(shè)計和開發(fā)輸入評審記錄
  第三階段：設(shè)計和開發(fā)的輸出資料
  設(shè)計和開發(fā)輸出記錄
  樣品信息輸出
  樣品評估報告
  采購要求清單
  產(chǎn)品圖紙（單獨提供）
  產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求（見圖紙）
  工藝流程圖
  場地平面布置圖（環(huán)境要求）
  工藝卡片（單獨提供）
  初始關(guān)鍵及特殊特性清單
  文件或記錄
  初始零件清單（BOM表）
  風(fēng)險可接受準(zhǔn)則
  用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題
  一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單
  預(yù)先危害性分析（PHA）
  設(shè)計階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）
  醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨提供）
  檢驗規(guī)程評價表（直接轉(zhuǎn)換）
  產(chǎn)品使用說明書
  包裝與標(biāo)簽要求
  產(chǎn)品追溯流程圖
  研究資料
  注冊檢驗報告（單獨提供）
  臨床評價資料
  醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
  工裝樣件制造計劃
  工裝樣件制造（樣件制造）
  過程生產(chǎn)、檢驗質(zhì)量記錄（單獨提供，見生產(chǎn)質(zhì)量記錄表）
  過程設(shè)備操作及維護(hù)記錄（單獨提供，見日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄）
  過程環(huán)境監(jiān)測記錄（單獨提供，見日常環(huán)境監(jiān)測表）
  設(shè)計和開發(fā)輸出評審記錄
  第四階段：設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換資料
  產(chǎn)品可制造性評價
  設(shè)備工裝驗收移交單（直接轉(zhuǎn)換）
  監(jiān)視和測量設(shè)備驗收移交單（直接轉(zhuǎn)換）
   

• 資料大小：
  605.73KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2024-11-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xiaojiusheng
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)資料 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)文檔

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