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ISO 18562-4：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第4部分：冷凝水中可浸出物試驗(yàn)（En,20頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate

  ISO 18562-4：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第4部分：冷凝水中可浸出物試驗(yàn)

  摘要
  本文件規(guī)定了醫(yī)療器械、其零件或附件的氣體通道中冷凝的液態(tài)水浸出物質(zhì)的測(cè)試，這些設(shè)備旨在通過(guò)呼吸道在所有環(huán)境中為患者提供呼吸護(hù)理或供應(yīng)物質(zhì)。本文件中描述的化學(xué)表征方法適用于可能從醫(yī)療器械、其零件或附件中浸出到冷凝物中的化學(xué)物質(zhì)。本文件為這些測(cè)試建立了可驗(yàn)證的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。每種化學(xué)物質(zhì)的特性和釋放量旨在用于ISO 18562-1:2024中所述的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
  本文件解決了向患者輸送呼吸氣體的氣體通道產(chǎn)生的氣流潛在污染問(wèn)題。
  本文件適用于正常使用的醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，并考慮了任何預(yù)期處理的影響。
  本文件不涉及與患者直接接觸的氣體通道表面的生物評(píng)估。ISO 10993系列中規(guī)定了直接接觸面的要求。
  本文件所述的含有氣體通道的醫(yī)療器械、零件或配件包括但不限于呼吸機(jī)、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣保存裝置、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監(jiān)測(cè)儀、呼吸監(jiān)測(cè)儀、口罩、醫(yī)用呼吸個(gè)人防護(hù)設(shè)備、口罩、復(fù)蘇器、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器、Y形件和任何與此類(lèi)設(shè)備一起使用的呼吸配件。孵化器的封閉室，包括床墊和氧氣罩的內(nèi)表面被認(rèn)為是氣體通道，本文件也對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明。
  本文件不涉及醫(yī)療器械正常使用時(shí)氣源供應(yīng)的氣體中已經(jīng)存在的污染。
  示例：從氣源到達(dá)醫(yī)療器械的污染物，如醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（包括管道出口中的止回閥）、連接或集成到醫(yī)用氣瓶的壓力調(diào)節(jié)器出口，或吸入醫(yī)療器械的室內(nèi)空氣。
  本文件不涉及與藥物或麻醉劑的接觸。如果醫(yī)療器械或附件打算與麻醉劑或藥物一起使用，則可能需要進(jìn)行額外的測(cè)試。本文件旨在量化通過(guò)冷凝物從醫(yī)療器械、其零件或附件中浸出，然后由該液體輸送給患者的有害水溶性物質(zhì)。

• 資料大小：
  3824.1KB
• 所屬類(lèi)別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2024-09-14
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  呼吸氣體通路 生物相容性

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