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GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（22頁）

• 資料介紹

  GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)

  采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2021

  發(fā)布日期：2023-11-27

  實施日期：2024-12-01

  標(biāo)準(zhǔn)簡介

  本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗時所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。

  本文件適用于:

  --試驗樣品選擇；

  --醫(yī)療器械上代表性部分的選?。?/span>

  --試驗樣品制備；

  --試驗對照；

  --參照材料的選擇和要求；--浸提液制備。

  本文件不適用于活體細(xì)胞，但能適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或醫(yī)療器械組分。

  用于化學(xué)表征的浸提見ISO 10993-18。

  本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章適用于進(jìn)行化學(xué)表征的浸提，附錄C中C.1～C.4給出的信息也可能是相關(guān)的。

• 資料大小：
  2267.93KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-07-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  jonney0118
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械生物學(xué)評價 樣品制備與參照材料

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