GB/T 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(18頁(yè))
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GBT 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
發(fā)布日期:2024-05-28
實(shí)施日期:2025-12-01
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。本文件不適用于無菌制造醫(yī)療器械的包裝。對(duì)于藥物與器械的組合,還可能有其他要求。
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3070.92KB
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2024-07-16
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醫(yī)療器械
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