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MDCG 2023-7 關(guān)于根據(jù)MDR第61條第（4）-（6）款豁免進(jìn)行臨床研究的要求的指導(dǎo)意見，以及關(guān)于證明等效性所需數(shù)據(jù)的“足夠訪問水平”的指導(dǎo)意見（12頁）

• 資料介紹

  MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices

  MDCG 2023-7 關(guān)于根據(jù)MDR第61條第（4）-（6）款豁免進(jìn)行臨床研究的要求的指導(dǎo)意見，以及關(guān)于證明等效性所需數(shù)據(jù)的“足夠訪問水平”的指導(dǎo)意見

  本指南旨在澄清將投放歐洲市場(chǎng)的植入式和III類醫(yī)療器械的臨床調(diào)查要求豁免以及與等效性證明相關(guān)的相關(guān)條件。它還提供了與根據(jù)附件十四第3節(jié)證明“足夠程度的數(shù)據(jù)訪問”相關(guān)的例子和考慮因素。

   

• 資料大小：
  431.97KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-01-05
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  PZLASER
• 標(biāo) 簽：

  MDR MDCG2023-7 臨床試驗(yàn)豁免

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