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醫(yī)療器械行業(yè)的設(shè)計(jì)控制[電子圖書，En，263頁]

• 資料介紹

  Design Controls for the Medical Device Industry

  涵蓋了適用于廣泛的產(chǎn)品和公司的設(shè)計(jì)控制要求，通常很難甚至不可能包含對要求的每一個意見或解釋，或者以某種方式呈現(xiàn)信息解決每個人的具體情況。

  目錄
   
  前言xi
   
  作者xiii
   
  第一章引言。1.
   
  第2章設(shè)備分類。5.
   
  第3章設(shè)計(jì)控制概述9
   
  適用性。9
   
  設(shè)計(jì)控制和底線9
   
  何時可以考慮設(shè)計(jì)控制？11
   
  除了顯而易見之外，設(shè)計(jì)控制還有什么好處
   
  授權(quán)11
   
  一個想法誕生了。12
   
  詢問客戶12
   
  設(shè)計(jì)控制和客戶13
   
  設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。13
   
  第一階段：定義——即設(shè)計(jì)輸入。14
   
  第二階段：開發(fā)輸出——即設(shè)計(jì)和開發(fā)15
   
  第三階段：設(shè)計(jì)驗(yàn)證16
   
  第四階段：設(shè)計(jì)驗(yàn)證17
   
  第五階段：產(chǎn)品發(fā)布。17
   
  第六階段：改進(jìn)和優(yōu)化。18
   
  第4章設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃19
   
  我們真的需要一個計(jì)劃嗎。19
   
  設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃要求20
   
  設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的關(guān)鍵要素？24
   
  規(guī)劃技術(shù)。25
   
  甘特圖25
   
  什么時候是使用甘特圖的好時機(jī)？27
   
  甘特圖什么時候可能不合適？27
   
  PERT圖表27
   
  使用PERT的優(yōu)點(diǎn)是什么。27
   
  什么時候PERT可能不合適？28
   
  項(xiàng)目規(guī)劃--如何開始？28
   
  第5章設(shè)計(jì)輸入：第一部分31
   
  概念文件31
   
  設(shè)計(jì)輸入33
  什么是設(shè)計(jì)輸入。35

   

  設(shè)計(jì)輸入要求35

   

  設(shè)計(jì)輸入來自哪里？37

   

  我們?nèi)绾斡涗浳覀兊耐度搿?8

   

  第6章設(shè)計(jì)輸入：第二部分41

   

  性能特征——例如用戶要求。42

   

  使用適應(yīng)癥42

   

  使用的臨床程序。43

   

  相關(guān)使用設(shè)置/環(huán)境44

   

  用戶的醫(yī)學(xué)專業(yè)45

   

  患者群體——納入/排除標(biāo)準(zhǔn)45

   

  用戶界面/人體工程學(xué)注意事項(xiàng)46

   

  產(chǎn)品特性——即產(chǎn)品要求47

   

  物理特性。48

   

  化學(xué)特性49

   

  生物學(xué)特性。50

   

  測試的選擇52

   

  環(huán)境特征。53

   

  運(yùn)輸和儲存。53

   

  使用環(huán)境54

   

  滅菌和無菌屏障特性55

   

  滅菌方法。55

   

  無菌處理56

   

  可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備。56

   

  包裝和標(biāo)簽特性。58

   

  設(shè)備接口特性60

   

  安全和可靠性特性63

   

  營銷要求64

   

  預(yù)期市場64

   

  合同要求65

   

  權(quán)利要求65

   

  標(biāo)簽要求。67

   

  專利、商標(biāo)和許可協(xié)議70

   

  臨床信息70

  監(jiān)管和質(zhì)量保證要求。71

   

  分類71

   

  裝置批準(zhǔn)要求71

   

  相關(guān)監(jiān)管或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)71

   

  標(biāo)簽72

   

  合同協(xié)議72

   

  財(cái)務(wù)要求72

   

  設(shè)計(jì)規(guī)范73

   

  再來一步73

   

  第7章設(shè)計(jì)輸出75

   

  設(shè)計(jì)輸出要求76

   

  典型設(shè)計(jì)輸出77

   

  設(shè)備主記錄78

   

  第八章設(shè)計(jì)審查。81

   

  別再開會了！81

   

  美國食品藥品監(jiān)督管理局和設(shè)計(jì)審查81

   

  設(shè)計(jì)審查要求82

   

  設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)成員。83

   

  設(shè)計(jì)審查重點(diǎn)。83

   

  設(shè)計(jì)審查要素。84

   

  設(shè)計(jì)審查會議。85

   

  階段1——設(shè)計(jì)輸入階段審查。86

   

  第2階段——設(shè)計(jì)和開發(fā)階段審查87

   

  第3階段——設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段審查88

   

  第4階段——設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段審查。89

   

  第5階段——設(shè)計(jì)發(fā)布和銷售批準(zhǔn)（即產(chǎn)品發(fā)布）89

   

  第6階段——使用設(shè)計(jì)審查會議90

   

  記錄設(shè)計(jì)審查。91

   

  會議動態(tài)。91

   

  溝通技巧91

   

  他們明白了嗎？92

  傾聽并驗(yàn)證93

   

  接受壞消息94

   

  監(jiān)測和測量94

   

  不要把動作和進(jìn)度混為一談95

   

  會議記錄95

   

  做出解決問題的決策95

   

  第9章設(shè)計(jì)驗(yàn)證99

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是什么。99

   

  什么是設(shè)計(jì)驗(yàn)證？。99

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證——定義。99

   

  viii內(nèi)容

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求。100

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程101

   

  核查活動。101

   

  忠告104

   

  第十章風(fēng)險(xiǎn)管理105

   

  為什么？105

   

  風(fēng)險(xiǎn)管理如何融入設(shè)計(jì)和開發(fā)？105

   

  什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？107

   

  風(fēng)險(xiǎn)管理流程。107

   

  風(fēng)險(xiǎn)分析108

   

  人為因素和風(fēng)險(xiǎn)管理過程109

   

  風(fēng)險(xiǎn)評估112

   

  風(fēng)險(xiǎn)控制113

   

  風(fēng)險(xiǎn)審查115

   

  生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理116

   

  第11章設(shè)計(jì)驗(yàn)證119

   

  為什么要驗(yàn)證？119

   

  什么是設(shè)計(jì)驗(yàn)證？119

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求120

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程124

   

  驗(yàn)證活動126

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果126

   

  醫(yī)療器械材料和成品器械的風(fēng)險(xiǎn)評估127

   

  第12章生物相容性。129

   

  使用期限130

   

  入侵程度。130

   

  生物效應(yīng)/終點(diǎn)132

   

  生物測試注意事項(xiàng)132

   

  生物相容性的監(jiān)管方面134

   

  生物相容性測試程序139

   

  生物相容性測試階段140

   

  篩選測試142

   

  系統(tǒng)毒性142

   

  細(xì)胞毒性和細(xì)胞培養(yǎng)。144

   

  使用提取物進(jìn)行評估。144

   

  直接聯(lián)系評估145

   

  間接聯(lián)系人評估146

   

  USP生物測試。146

   

  刺激性試驗(yàn)147

   

  致敏試驗(yàn)。148

   

  血液相容性測試。148

   

  植入試驗(yàn)。150

   

  致突變性試驗(yàn)（遺傳毒性）150

   

  補(bǔ)充測試。151

   

  致癌性測試152

   

  生殖和發(fā)育毒性。152

   

  生物降解153

   

  第13章設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓155

   

  設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓的重要性。155

   

  設(shè)計(jì)移交要求。156

   

  設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓157

   

  設(shè)計(jì)移交清單157

   

  設(shè)計(jì)發(fā)布。159

  第14章設(shè)計(jì)變更161

   

  為什么控制設(shè)計(jì)更改。161

   

  設(shè)計(jì)變更示例161

   

  設(shè)計(jì)變更要求163

   

  設(shè)計(jì)變更程序163

   

  設(shè)計(jì)變更評估163

   

  記錄設(shè)計(jì)變更。165

   

  第15章設(shè)計(jì)歷史文件。167

   

  為什么我們需要一個設(shè)計(jì)歷史文件？167

   

  什么是設(shè)計(jì)歷史文件？167

   

  設(shè)計(jì)歷史文件要求167

   

  設(shè)計(jì)歷史文件元素。168

   

  第16章美國食品藥品監(jiān)督管理局的檢查技術(shù)171

   

  哦，不！美國食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查員來了171

   

  一般設(shè)計(jì)控制要求。171

   

  設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃171

   

  設(shè)計(jì)輸入172

   

  設(shè)計(jì)輸出172

   

  設(shè)計(jì)審查173

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證173

   

  設(shè)計(jì)驗(yàn)證174

   

  設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓174

   

  設(shè)計(jì)變更。174

   

  設(shè)計(jì)歷史文件174

   

  附錄A：設(shè)計(jì)控制程序。175

   

  附錄B：設(shè)計(jì)輸入文件。199

   

  附錄C：產(chǎn)品索賠表203

   

  附錄D：輸入/輸出設(shè)計(jì)可追溯性矩陣。205

   

  附錄E：項(xiàng)目審批表207

   

  附錄F：設(shè)計(jì)階段評審會議記錄209

   

  附錄G：風(fēng)險(xiǎn)分析。215

   

  附錄H：臨床評估報(bào)告221

   

  附錄一：設(shè)計(jì)移交清單225

   

  附錄J：設(shè)計(jì)變更表227

   

  附錄K：銷售審批表229

   

  附錄L：工程變更通知單231

   

  參考文獻(xiàn)。241

   

  指數(shù)243

• 資料大?。?/label>
  3867.47KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-11-07
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  tetete
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制

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