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腹膜透析設(shè)備

簡(jiǎn)介

腹膜透析設(shè)備

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腹膜透析設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過(guò)彌散和超濾作用以達(dá)到清除體內(nèi)毒素和過(guò)多的水份，并糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)。

腹膜透析設(shè)備預(yù)期用途：用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。

腹膜透析設(shè)備品名舉例：腹膜透析機(jī)

腹膜透析設(shè)備管理類(lèi)別：Ⅱ

腹膜透析設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

腹膜透析設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1．GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》；
2. GB 9706.39—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求；
3．YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》;
4. YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》；
5．GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；
6．GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》;
7. YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分通用要求》。

腹膜透析設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進(jìn)液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
2 . 供電電源、網(wǎng)電源的中斷《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
3 . 精度控制和危險(xiǎn)輸出的保護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
4 . 漏電流和患者輔助電流《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
5 . 醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的要求，測(cè)試和指導(dǎo) 《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
6 . 供電電源/網(wǎng)電源的中斷《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
7 . 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)（源）的防護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
8 . ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
9 . 通用要求《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
10 . ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
11 . ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
12 . ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
13 . 家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-39部分腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
14 . 電磁兼容《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求 GB 9706.39-2008》
15 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求 GB 9706.39-2008》
16 . 危險(xiǎn)輸出的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求 GB 9706.39-2008》
17 . 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)（源）的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
18 . 溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設(shè)備所用材料的相容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
19 . 概述《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
20 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
21 . ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
22 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
23 . 不正確輸出《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
24 . 透析液溫度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
25 . 壓力《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
26 . 空氣注入《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
27 . 透析液過(guò)量輸注《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
28 . 透析液成分《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
29 . 防護(hù)系統(tǒng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
30 . ME設(shè)備的危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
31 . 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
32 . ME設(shè)備元器件和通用組件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
33 . 透析液管路指南《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
34 . 引流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
35 . ME系統(tǒng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
36 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
37 . 基本性能《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
38 . 增補(bǔ)基本性能要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
39 . 灌注/引流時(shí)透析液流量《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
40 . 透析液容量平衡（灌注/引流容量）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
41 . 腹膜透析留置時(shí)間《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
42 . ME設(shè)備的單一故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
43 . ME設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
44 . 其他條件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
45 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
46 . 隨附文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
47 . 使用說(shuō)明書(shū) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
48 . PD設(shè)備的補(bǔ)充要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
49 . 技術(shù)說(shuō)明書(shū) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
50 . ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)（源）的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
51 . 測(cè)量《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
52 . 患者漏電流的測(cè)量《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
53 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
54 . 電磁兼容——要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
55 . 電磁輻射騷擾(1GHz～18GHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
56 . 電磁輻射騷擾(30MHz～1GHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
57 . 電磁輻射騷擾(9kHz～30MHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
58 . 電磁輻射騷擾磁場(chǎng)強(qiáng)度(150kHz～30MHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
59 . 電磁輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度(150kHz～30MHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
60 . 電快速瞬變脈沖群抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
61 . 電信端口傳導(dǎo)騷擾《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
62 . 電壓波動(dòng)和閃爍《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
63 . 電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
64 . 電源端子傳導(dǎo)騷擾《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
65 . 工頻磁場(chǎng)抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
66 . 靜電放電抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
67 . 浪涌抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
68 . 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
69 . 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
70 . 諧波電流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
71 . 通用要求，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
72 . 報(bào)警狀態(tài)的確定和優(yōu)先級(jí)分配《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
73 . 4m（遠(yuǎn)距離）視覺(jué)報(bào)警信號(hào) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
74 . 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
75 . 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
76 . PD設(shè)備聽(tīng)覺(jué)報(bào)警器信號(hào)的特殊特征《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
77 . 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量和特征《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
78 . 操作者可調(diào)整的聲壓級(jí) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
79 . 環(huán)境意識(shí)設(shè)計(jì)要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
80 . 家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
81 . 溢流，液體潑灑，泄漏，水或顆粒物質(zhì)侵入，清洗，消毒，滅菌和ME設(shè)備所用材料的相容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
82 . 通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.239-2021》
83 . 液袋高度《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
84 . 工作噪聲《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
85 . 報(bào)警聲壓級(jí) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
86 . 外觀與結(jié)構(gòu) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
87 . 透析液容量《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
88 . 稱(chēng)重裝置《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
89 . 過(guò)量灌入防護(hù) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
90 . 引流不足防護(hù) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
91 . 管路阻塞保護(hù) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
92 . 網(wǎng)電源供電中斷《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》
93 . 夾管閥《重力控制型腹膜透析設(shè)備： YY1493-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日