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本文將深度解析如何通過WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證，詳見下文。

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WET 需滿足 MDCG 四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，分 6b 豁免與 8 款減證路徑，仍需完整臨床評(píng)估與合規(guī)論證。

2026/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡(jiǎn)稱 WETs）” 作為一個(gè)關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評(píng)價(jià)要求以及市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從Process、Results、Materials、Tooling、Operation Cost、Equipment等6個(gè)方面對(duì)復(fù)合材料常見加工工藝Prepreg/Autoclave（預(yù)浸料/高壓釜）、Resin Transfer Molding（RTM，樹脂傳遞模塑）、Resin Infusion（樹脂灌注）、Prepreg/Oven Cure（預(yù)浸料/烘箱固化）、Press Molding（模壓成型）和Wet Layup（濕鋪工藝）進(jìn)行定性定量對(duì)比評(píng)價(jià)。

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享