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  • 【醫(yī)械培訓(xùn)】美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

    美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

    2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的要求、案例與建議

    在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制體系中，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國(guó) FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡(jiǎn)潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的關(guān)鍵痛點(diǎn) —— 確保設(shè)計(jì)成果能夠被準(zhǔn)確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。

    2025/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 烏干達(dá)發(fā)布葡萄糖等6類產(chǎn)品規(guī)范

    2015年5月18日，烏干達(dá)發(fā)布G/TBT/N/UGA/483~488通報(bào)，發(fā)布《葡萄糖（葡萄糖粉）規(guī)范》（FDUS EAS 820:2014 ）、《工業(yè)用糖蜜規(guī)范》（FDUS EAS 819:2014）、《甘蔗棕櫚糖-規(guī)范》（FDUS EAS 818:2014）、《

    2015/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 常見(jiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的區(qū)別

    在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

    2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2015年5月中國(guó)品牌乘用車市場(chǎng)占有率保持穩(wěn)定增長(zhǎng)

    據(jù)中國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)提供，2015年5月，中國(guó)品牌乘用車共銷售63.31萬(wàn)輛，環(huán)比下降7.77%，同比增長(zhǎng)8.20%，占乘用車銷售總量的39.34%，占有率環(huán)比下降1.79個(gè)百分點(diǎn)，同比提升2.55個(gè)百分點(diǎn)。

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 固溶和時(shí)效處理對(duì)選區(qū)激光熔化成形GTD222鎳基合金組織和硬度的影響

    采用選區(qū)激光熔化成形技術(shù)制備GTD222鎳基合金并進(jìn)行了1150℃固溶和時(shí)效處理，研究了固溶處理時(shí)間(0，20，40，60，120min)、時(shí)效溫度(760，780，800，820，840℃)和時(shí)效時(shí)間(2，4，8 h)對(duì)顯微組織和硬度的影響。

    2021/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械如何避免常見(jiàn)的CAPA陷阱：推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)

    CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識(shí)別和調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題，并采取有效措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對(duì)符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，而且還能向 FDA 和其他機(jī)構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動(dòng)的。

    2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • ISO/TR 24971風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程

    本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

    2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 以色列發(fā)布非酒精飲料標(biāo)準(zhǔn)修改內(nèi)容

    7月30日，以色列發(fā)布G/TBT/N/ISR/820通報(bào)，發(fā)布SI 1071《非酒精飲料》標(biāo)準(zhǔn)草案修改內(nèi)容。修改如下：將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)SI 1071《非酒精飲料》的第2.3.2段關(guān)于非酒精飲料的處理修改為推薦性條目。

    2015/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 以色列發(fā)布《非酒精飲料》標(biāo)準(zhǔn)草案修改內(nèi)容

    7月30日，以色列發(fā)布G/TBT/N/ISR/820通報(bào)，發(fā)布SI 1071《非酒精飲料》標(biāo)準(zhǔn)草案修改內(nèi)容。修改如下：將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)SI 1071《非酒精飲料》的第2.3.2段關(guān)于“非酒精飲料的處理”修改為推

    2015/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享