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  • MDR下的PMS上市后監(jiān)督

    本文圍繞 MDR 法規(guī)，解析醫(yī)療器械 PMS 定義、企業(yè)核心義務(wù)、實操要點及補充，助力企業(yè)守住 CE 認(rèn)證有效性。

    2026/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 泰國、新加坡、印尼、越南、馬來西亞和菲律賓醫(yī)療器械PMS要求

    梳理東南亞六國依 AMDD 制定的醫(yī)療器械 PMS 法規(guī)，涉不良事件報告、召回等，聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域，關(guān)聯(lián)電子電氣等。

    2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVDR上市后監(jiān)督計劃的10個步驟

    上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

    2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS幾個重要概念

    秒懂：歐盟CE醫(yī)療器械上市后監(jiān)督【核心概念多角度對比表】

    2026/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR最新法規(guī)對臨床、上市后監(jiān)督PMS、PMCF、PSUR的要求有哪些？

    眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關(guān)要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

    2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時 ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

    2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP知識匯總

    今天，我們將會以不同類別的產(chǎn)品為切入點，向大家介紹在技術(shù)文檔準(zhǔn)備過程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。

    2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO 14155是否也適用于醫(yī)療器械上市后臨床研究？

    當(dāng)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證（即產(chǎn)品上市）后，您仍需要執(zhí)行上市后監(jiān)管活動 (PMS)。

    2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MHRA確定最終上市后監(jiān)督要求法定文書

    英國MHRA于2024年12月確定了上市后監(jiān)督要求法定文書(PMS SI 2024 No. 1368)。

    2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 英國完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求

    英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA） 發(fā)布的《2023 年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案已于2023年7月26日在世界貿(mào)易組織 （WTO） 網(wǎng)站上更新。

    2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享