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  • ICH M4Q (R2)指南：當前CMC藥學資料撰寫指南的不足之處

    本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學習與解讀。

    2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICHM4Q指導原則實施的思考

    本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICH M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》變化解讀

    近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區(qū)別

    本文介紹了生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區(qū)別。

    2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 儀器設備的4Q驗證

    本文概述了儀器設備的4Q驗證。

    2017/08/09 更新 分類：實驗管理 分享

  • 澳新食品標準局發(fā)布食品標準通知公告 09-15

    據澳新食品標準局消息，5 月 25 日澳新食品標準局發(fā)布 食品標準通知公告 09-15 ，主要內容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標準；P1037-擬修訂 1.2.7 營養(yǎng)、健康及相關

    2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 4Q驗證方法在檢測校準實驗室的應用

    “4Q驗證”又稱為“4Q確認”，是國內外藥品行業(yè)在對儀器進行驗證時普遍采用的方法。

    2019/03/21 更新 分類：實驗管理 分享

  • 汽車用Q＆P鋼的研究進展

    工藝參數對Q&P鋼顯微組織和力學性能的影響較大,淬火溫度決定了一次馬氏體的含量和后續(xù)的配分過程,配分溫度和配分時間顯著影響C原子的擴散動力,選擇合適的工藝參數尤為重要。

    2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥學研究中不能輕視的相容性（案例分析）

    藥學申報資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內容，在藥學研究中相容性直接影響藥品的質量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應的研究方法與考察的指標進行了討論和小結。

    2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何計算“最小稱量值”，如何利用4Q認證正確選擇和使用合適的天平

    本文我們重點介紹如何定義和計算“最小稱量值”，以及如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平。

    2025/09/22 更新 分類：實驗管理 分享