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  • ICH M4Q (R2)指南：當(dāng)前CMC藥學(xué)資料撰寫指南的不足之處

    本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學(xué)習(xí)與解讀。

    2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告 09-15

    據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局消息，5 月 25 日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布 食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告 09-15 ，主要內(nèi)容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標(biāo)準(zhǔn)；P1037-擬修訂 1.2.7 營養(yǎng)、健康及相關(guān)

    2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICHM4Q指導(dǎo)原則實施的思考

    本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》變化解讀

    近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區(qū)別

    本文介紹了生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區(qū)別。

    2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Q5E 生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

    本文介紹了Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

    2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 常見熒光定量PCR檢測方法比較

    定量PCR：以參照物為標(biāo)準(zhǔn)，對PCR終產(chǎn)物進行分析或?qū)CR過程進行監(jiān)測，從而達到評估樣本中靶基因的拷貝數(shù)，稱為定量PCR。定量PCR的可行性定量一般是在PCR擴增的指數(shù)期進行的。

    2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • WHO定稿生物分析方法驗證指南，補充完善ICH M10

    4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗證及樣品分析》該指南在架構(gòu)和主要內(nèi)容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗證及樣品分析》高度相似，但在細節(jié)上進行了一些補充和完善。

    2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 7637-2里P5A和P5B波形測試知識

    本文主要是向大家介紹7637項目里最刺激的兩個波形，P5A和P5B，其波形主要模擬因線束不良連接，蓄電池被松開的瞬間，此時交流發(fā)電機正對蓄電池充電，其他電氣負載接在交流發(fā)電機的電路上的波形。

    2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 儀器設(shè)備的4Q驗證

    本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗證。

    2017/08/09 更新 分類：實驗管理 分享