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  • ICH M4Q (R2)指南：當前CMC藥學資料撰寫指南的不足之處

    本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學習與解讀。

    2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區(qū)別

    本文介紹了生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區(qū)別。

    2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》變化解讀

    近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4解讀

    本文對非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進行了解讀。

    2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 澳新食品標準局發(fā)布食品標準通知公告 09-15

    據(jù)澳新食品標準局消息，5 月 25 日澳新食品標準局發(fā)布 食品標準通知公告 09-15 ，主要內(nèi)容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標準；P1037-擬修訂 1.2.7 營養(yǎng)、健康及相關

    2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥學研究中不能輕視的相容性（案例分析）

    藥學申報資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內(nèi)容，在藥學研究中相容性直接影響藥品的質量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應的研究方法與考察的指標進行了討論和小結。

    2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICHM4Q指導原則實施的思考

    本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經(jīng)驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 如何計算非計量點的修正值、修正因子（拉格朗日插值法）

    問題： 某實驗室的一個流量計外送檢定，檢定結果為：10m3/h的點，示值誤差：-0.4%；2m3/h的點，示值誤差：0%，實際測試過程中流量為4m3/h，那么應該報告的流量結果為多少？

    2017/09/05 更新 分類：實驗管理 分享

  • 禁水性物質使用注意事項

    禁水性物質包括：Na、K、CaC2 （碳化鈣）、Ca3 P2（磷化鈣）、 CaO（生石灰）、NaNH2 （氨基鈉）、LiAlH4 （氫化鋰鋁）等。 注意事項 1).金屬鈉或鉀等物質與水反應，會放出氫氣而引起著火

    2015/08/31 更新 分類：實驗管理 分享

  • 奧氏體化溫度對C-Si-Mn鋼淬火-配分后顯微組織與拉伸性能的影響

    將初始組織為馬氏體的0.2C-1.6Si-1.8Mn鋼在不同溫度(840，870，910℃)奧氏體化后進行淬火-配分(Q&P)處理，研究了奧氏體化溫度對該鋼顯微組織與拉伸性能的影響。

    2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享