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相較2008版，初讀2015版《ISO9001質(zhì)量管理體系 要求》，給我的第一印象，其結(jié)構(gòu)與內(nèi)涵都神似國家質(zhì)量獎評價準(zhǔn)則：1、關(guān)注風(fēng)險與機(jī)遇；2、將信息和知識納入資源管理；3、重視領(lǐng)導(dǎo)及內(nèi)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

ISO9001：2015版已于9月正式發(fā)布，對應(yīng)的中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001《質(zhì)量管理體系要求》2015版也已通過審查，正報國標(biāo)委批準(zhǔn)發(fā)布。近日還有同仁在后臺給認(rèn)證君留言，咨詢新版標(biāo)準(zhǔn)的變化和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

ISO/TS 22163將替代現(xiàn)有的IRIS Rev02，原有IRIS Rev02 有效期截止到2018年9月14日

2017/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈度各種國際標(biāo)準(zhǔn)的比較，ISO14644-1潔凈標(biāo)準(zhǔn)（中文翻譯）

2018/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018新版本從各個章節(jié)對2009版本進(jìn)行了全面的修訂。筆者力圖詳盡比較新舊版ISO 10993-1的差異，對重要內(nèi)容進(jìn)行解讀

2018/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生物學(xué)評價ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見其重要性。

2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取“打補(bǔ)丁”式換版升級方式不一樣，我司經(jīng)過深思熟慮后決定采取全面升級質(zhì)量管理體系這條最為艱辛的道路。

2019/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 10993-16:2017是開展該工作的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涉及降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備計量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 11452.4 大電流注入法BCI的解讀。

2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享