中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評價理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點參考美國FDA生物相容性指南文件的同時，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號要求！

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強，相對輻照等滅菌方式更溫和的特點，因此被廣泛應(yīng)用。但鑒于EO特性，需要對其副產(chǎn)物進行相應(yīng)考察，以保證使用者安全。對此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說明。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-13:2010適用于在體內(nèi)出現(xiàn)未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識別和定量，提出了在模擬環(huán)境中測試和設(shè)計的基本要求。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴格

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享