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  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序（含表格）

    醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    2019/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ISO發(fā)布ISO 9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中小企業(yè)使用指南

    ISO質(zhì)量管理體系中小企業(yè)使用指南近期更新發(fā)布，該指南主要為小企業(yè)提供切實(shí)可行的建議和具體案例。

    2016/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員轉(zhuǎn)版培訓(xùn)通知（全國(guó)）

    2008版內(nèi)審員如果需要執(zhí)行2015版審核是不可以接受的，必須接受一個(gè)轉(zhuǎn)版培訓(xùn)，以了解新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容并深入理解，包括2015版標(biāo)準(zhǔn)所涉及的新的審核技巧。

    2019/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • ISO 9001：2015外部供方要求解析

    作為一個(gè)組織來(lái)說(shuō)，不受其外部供方問(wèn)題的影響是不可能的。有時(shí)，組織的供方難免面臨不同挑戰(zhàn)，比如：瀕臨破產(chǎn)，需要停止供應(yīng)某客戶正在使用的產(chǎn)品或服務(wù)，使其突然面臨產(chǎn)品生

    2017/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • ISO 9001：2015—從條款審核到過(guò)程方法審核

    ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)清晰地體現(xiàn)了三個(gè)核心概念，即過(guò)程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)，其設(shè)計(jì)的關(guān)鍵目標(biāo)之一就是結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維把當(dāng)前的關(guān)

    2016/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于過(guò)程方法這樣理解

    ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)條款：過(guò)程方法 概述 將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過(guò)程組織的體系來(lái)理解和管理時(shí)，可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。

    2017/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 2016版GB/T 19000、GB/T 19001正式發(fā)布！

    2016年12月30日，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》和GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

    2017/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 弄明白 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)五個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題

    一、為標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)做好準(zhǔn)備 對(duì)這樣的變化經(jīng)常被問(wèn)起的問(wèn)題是：組織是否必須按新的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)重新編排他們的文件和其他有關(guān)事項(xiàng)？ 最簡(jiǎn)單的回答是：不，你不需要重新編排。 但許

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 如何實(shí)施“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以問(wèn)題為導(dǎo)向”的審核

    最近筆者做了一些調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有些審核員在依據(jù) GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)，仍然是按照審核2008版標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣，一條一條地審核。對(duì)此，早在2015年7月13~14日中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（

    2018/07/06 更新 分類：其他 分享

  • ISO 9001:2015審核七要問(wèn)

    作為一名審核員，是否您已開(kāi)始著手準(zhǔn)備迎接ISO 9001:2015的審核了？2015版標(biāo)準(zhǔn)加入了新的要求，這些要求該如何去審，詢問(wèn)被審核方時(shí)該提出哪些問(wèn)題，這著實(shí)讓不少審核員困擾。在這

    2016/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享