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IEC 62304 按傷害分醫(yī)療器械軟件 3 級風(fēng)險(xiǎn)，歐盟 AI 法分 4 類風(fēng)險(xiǎn)，二者范圍、標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管側(cè)重不同。

2026/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對醫(yī)療器械有源設(shè)備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從IEC Webstore（https://webstore.iec.ch/publication/83195）了解到，2023年2月21日，IEC 60601-2-2:2017已經(jīng)更新至2023版本，即IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月，國際電工委員會(IEC)新發(fā)布了IEC TR 61000-1-1:2023和IEC TR 61000-5-1:2023兩項(xiàng)電磁兼容領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)，分別替代IEC TR 61000-1-1:1992和IEC TR 61000-5-1:1996，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均為第一次修訂。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年1月25日，國際電工委員會（IEC）發(fā)布光纖傳感器通用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)IEC 61757:2018。通用規(guī)范涵蓋了光纖傳感器應(yīng)用相關(guān)的光學(xué)纖維、元件和配件。

2018/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 61511作為功能安全在過程工業(yè)領(lǐng)域的具體應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)地規(guī)定了安全儀表系統(tǒng)（SIS）的集成、安裝、調(diào)試以及應(yīng)用程序的開發(fā)等技術(shù)和管理要求。

2019/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 60598-1:2020:為此次發(fā)布的第九版本將會取代IEC 60598-1:2014+A1:2017版本

2020/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：IEC 60335-1標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程，與中國標(biāo)準(zhǔn)的差異及部分技術(shù)變化解讀。

2021/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC網(wǎng)站公布了IEC62133-2:2017標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本（AMD1:2021)，本文介紹了相較于2017版的標(biāo)準(zhǔn)，新版的升級變更。

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“ISO/IEC 導(dǎo)則”是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）技術(shù)工作的重要文件，是ISO、IEC各成員參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享