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IEC 60601-1將基本性能描述為實(shí)現(xiàn)免于不可接受風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能。本文旨在解釋該標(biāo)準(zhǔn)的含義以及這種基本性能與基本安全有何不同。我們還將查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解釋表1。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療電氣設(shè)備的通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ，已經(jīng)于2020年8月22日公告。目前對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進(jìn)入到了審查的階段。本文將重點(diǎn)介紹這次修訂的主要內(nèi)容差異，以協(xié)助制造商提前準(zhǔn)備。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年2月，IEC發(fā)布了醫(yī)療器械4.0版EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014。相對(duì)于舊版3.0版，新版4.0版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了一些變化，包括新的抗擾度和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

2019/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程。現(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請(qǐng)問是否必須還要經(jīng)過3C認(rèn)證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用，相關(guān)的電磁兼容測試要求及其所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及適用的解決方案與測試產(chǎn)品，無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術(shù)專家將通過本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機(jī) EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測試標(biāo)準(zhǔn)。

2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 60601-1-2第四版有哪些重要變化，及在最新標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療器械制造商需要注意哪些技術(shù)難點(diǎn)及要點(diǎn)將在本期進(jìn)行解讀。

2019/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設(shè)備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術(shù)要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標(biāo)，接下來就談?wù)動(dòng)嘘P(guān)IEC 60601測試認(rèn)證過程中的相關(guān)話題?！?/p>

2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前隨著IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程過程標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)在更新中。

2025/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享