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本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過實(shí)際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進(jìn)連續(xù)制造技術(shù)在我國(guó)制藥行業(yè)的應(yīng)用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)中，總結(jié)中國(guó)參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展，探討后續(xù)工作計(jì)劃。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理方面，中國(guó)GCP和ICH GCP有許多共同點(diǎn)，但在章節(jié)安排和內(nèi)容要求上存在一些差異。下面我們將比較兩者的主要內(nèi)容和特點(diǎn)。

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹ICH M9 指導(dǎo)原則的主要技術(shù)要求，期望對(duì)我國(guó)基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計(jì)算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ICH M10 生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析指導(dǎo)原則實(shí)施色譜法實(shí)操分享。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫申請(qǐng)資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對(duì)比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享